Клінічнае даследаванне
Кліні́чнае дасле́даванне - медыцынская даследаванне, арыентаванае на распрацоўку тэхналогій, якія дазволяць палепшыць існуючыя вынікі лячэння, дыягностыку і папярэджання хвароб.[1] Клінічныя даследаванні па сваёй сутнасці з'яўляюцца веткай навукі аб ахове здароўя і здаровым ладзе жыцця, і вызначаюць бяспеку, якасць і эфектыўнасць лекаў прыбораў, дыагностыкі і схем лячэння для выкарыстання чалавекам. Вынікі клінічных даследаванняў могуць выкарыстоўвацца для прафілактыкі, лячэння, дыягностыкі або для памяншэння сімптомаў хваробы. Клінічныя даследаванні не з'яўляюцца сінонімам клінічнай практыкі. У клінічнай практыцы выкарыстоўваюцца вызначаныя штатныя працэдуры, у той час як у клінічных даследаваннях адбываецца збор доказаў для вызначэння схем лячэння. Высновы клінічных даследаванняў могуць выкарыстоўвацца для вызначэння штатных працэдур клінічнай практыкі.
Фазы правіць
Асноўны артыкул на англ.: Clinical research
Клінічныя даследаванні па распрацоўцы новых лекаў, як правіла, падпадзяляюцца на чатыры фазы. Кожную фазу распрацавання лекаў можна разглядаць як асобнае клінічнае даследаванне. Звычайна працэс распрацоўвання лекаў праходзіць праз усё фазы, і гэта займае доўгі час — некалькі гадоў.
Фаза 0 правіць
Фаза 0 пачала выкарыстоўвацца нядаўна ў ЗША як тып даследавання «ўпершыню на чалавеку». Рэгулюецца спецыяльнымі рэкамендацыямі FDA ад 2006. На гэтай фазе выяўляць ці паводзіць сябе фармакалагічны або іншы агент на чалавеку як таго чакалі з даклінічных даследаванняў. Звычайная колькасць удзельнікаў не больш за 10-12 чалавек; фаза 0 дае папярэднія звесткі па фармакакінетыцы агента (што робіць цела з дадзеным прэпаратам).[2]
Фаза I правіць
Фаза I — першы этап выпрабаванняў на людзях. Як правіла, праводзіцца на невялікай групе 20-100 здаровых добраахвотнікаў. Гэты этап прызначаны для ацэнкі бяспекі, перанасімасці, фармакакінетыкі і фармакадынамікі прэпарату. Гэтая фаза даследаванняў часцей за ўсё праводзіцца ва ўмовах клінікі, дзе суб'ект знаходзіцца пад назіраннем штатных супрацоўнікаў у рэжыме 24/7. Вылучаюць розныя віны фазы I
- даследаванні дзеяння аднакратных нарастальных доз (Фаза Ia)
- даследаванні дзеяння шматкратных нарастальных доз (Фаза Ib)
- даследаванні эфектаў ежы
Фаза II правіць
Пасля таго, як доза або дыяпазон доз вызначаны, ацэньваюць, ці мае прэпарат якую-небудзь біялагічную актыўнасць або эфект. Фаза II праводзіцца на большых групах (100-300 дабравольцаў) і прызначана для ацэнкі наколькі добра працуе прэпарат; таксама Фаза II з'яўляецца працягам Фазы I па ацэнцы бяспекі на большай групе добраахвотнікаў і пацыентаў. Фаза II можа падпадзяляцца на IIa і IIb.
- Фаза IIa адмыслова распрацавана для ацэнкі патрэбнай дазіроўкі (колькі прэпарата патрэбна атрымаць пацыенту для патрэбнага эфекту).
- Фаза IIB адмыслова распрацавана для вывучэння эфектыўнасці (наколькі добра прэпарат працуе на прапісанай дозе/дозах).
У некаторых даследаваннях камбінуюць Фазу I з Фазай II і ў адзін час праводзяць тэсты на эфектыўнасць і таксічнасць
- па дызайну Фаза можа мець выгляд даследавання серыі выпадкаў, калі ацэньваюць бяспеку і актыўнасць прэпарата на абранай групе пацыентаў, або у выглядзе андамізірованага кантраляванага выпрабавання, калі некаторыя пацыенты атрымліваюць прэпарат (новы тып лячэння), а іншыя — плацэба (стандартнае лячэнне). У рандамізіраваным даследаванні Фазы II прымаюць удзел значна менш пацыентаў, чым рандамізіраваным даследаванні Фазы III.
Фаза III правіць
Гэты этап прызначаны для ацэнкі эфектыўнасці новага прэпарата і магчымасці яго прымянення ў клінічнай практыцы. Не ўсе даследванні пераходзяць да гэтай фазы: працэнт даследаванняў, якія пасля Фазы II пераходзілі да Фазы III у 2008 годзе быў каля 18%.[3]
Фаза IV правіць
Фаза V правіць
- ↑ О.Ю Самоховец, О.П. Пряткина,. Клинические исследования: классификация, дизайн, оценка эффекта (руск.) (Pdf). Белорусский государственный медицинский университет. Праверана 3 марта 2015.(недаступная спасылка)
- ↑ The Lancet (2009). "Phase 0 trials: a platform for drug development?". Lancet. 374 (9685): 176. doi:10.1016/S0140-6736(09)61309-X. PMID 19616703.
- ↑ http://medcitynews.com/2011/06/new-drug-failure-rates-rising-in-phase-ii-and-iii-clinical-trials/